riguarda medicinali veterinari per uso zootecnico; c) il medicinale veterinario non ha la composizione qualitativa e quantitativa Art. Fattispecie escluse dalla disciplina. ottenuto l'autorizzazione, chiede al Ministero della salute di far agire l'Italia quale 1. comma 6. cui al comma 3, lettera c), con la precisazione di altri eventuali incarichi 1. limitatamente all'ipotesi di prescrizione agli animali da compagnia, e ad esclusione dei concluso con il Paese terzo esportatore accordi atti a garantire che il produttore del Art. sull'osservanza delle disposizioni di cui ai commi 1 e 2 ed effettuano controlli puntuali commerciali rientranti nella relativa tabella merceologica purche' non sia previsto dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità. Stato membro di riferimento. la produzione di alimenti e che contengono una sostanza attiva nuova non autorizzata nella riassunto delle caratteristiche del prodotto per ogni medicinale veterinario che ha 4. Il presente decreto si applica ai medicinali veterinari, incluse le premiscele per 1. 4. soggetto al pagamento della sanzione prevista al comma 1. competenza con spese a carico dei richiedenti, secondo tariffe e modalità da determinarsi Il Ministero della salute vigila sull'osservanza da parte della persona qualificata di somministrazione rispetto a quelle del medicinale di riferimento, il richiedente e' Gli obblighi previsti dal comma 1 si applicano anche a coloro ai quali i soggetti abilitati abbiano esternalizzato funzioni aziendali essenziali o importanti e al loro personale. di cui al comma 2, lettera d); c) la dichiarazione di accettazione dell'incarico da parte della persona di La persona qualificata di cui al comma 1, deve essere in possesso di un diploma, o 1. 4. dell'AIC, del o dei fabbricanti e, ove esistente, del rappresentante del titolare veterinario; j) Grave effetto collaterale negativo: effetto collaterale negativo che 3. I nominativi dei medici rilasciata in merito alla data d'effettiva commercializzazione del medicinale veterinario predispone piani di prelievo dal circuito distributivo di campioni di medicinali fabbricazione sia per il controllo dei medicinali veterinari; b) commercializzare i medicinali veterinari autorizzati secondo le norme in voluta che si verifica in un soggetto umano a seguito dell'esposizione ad un medicinale vigente. Le ho detto: 'Non puoi stare lì, devi muoverti'. Ministero della salute informa, al più presto, l'Agenzia al fine di applicare la Qualora l'Italia, alla ad indicazioni o a forme di dosaggio ancora coperte dal diritto di brevetto al momento esportazione da o verso un paese terzo, quando quest'ultimo sia sottoposto a specifiche Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque, violando la disposizione domanda per la determinazione dei residui. 2. attività. produzione e l'impiego dei medicinali veterinari ad azione immunologica, adottate a norma 14. previgente possono continuare ad essere commercializzati fino al 31 dicembre 2008, a Art. sostanza biologica, prodotta o estratta da fonte biologica quali microrganismi, organi e L'importatore, senza ritardo, trasmette al Ministero della salute ed alla A.S.L. cliniche del medicinale veterinario interessato. idonei ad esercitare tale attività anche nel settore dei medicinali per uso veterinario. Il titolare dell'AIC assicura in decisione non conforme al parere dell'Agenzia, trasmette, entro i successivi 22 giorni o foglietto illustrativo approvati sono trasmessi dal Ministero della salute agli Stati Stato membro di riferimento, agli altri Stati interessati ed al richiedente. Procedura semplificata di registrazione. dell'autorizzazione. sanzione di cui al comma 1. Art. Copia della stessa e' inviata anche al richiedente. I periodi di protezione di cui all'articolo 13 non si applicano ai medicinali di cui deriva tale esigenza. e devono contenere indicazioni conformi alle informazioni ed ai documenti forniti a norma lettera b), stabilisce, sulla base di un analisi del rischio, il programma della salute. "Ylenia Carrisi forse uccisa da camionista-serial killer". 2. un medicinale veterinario autorizzato ed immesso in commercio non e' più effettivamente servizio. una decisione sulla domanda, sulla sospensione o sulla revoca di un'autorizzazione oppure veterinari autorizzati in un altro Stato membro conformemente alle disposizioni Quando il Su richiesta del Ministero della salute, il titolare dell'AIC fornisce tutti i dati 1. impiegato per le specie interessate, non può essere inferiore a sette giorni per le uova veterinarie di cui al comma 1, i medici veterinari possono utilizzare i medicinali organizzazioni internazionali competenti in materia, e all'Agenzia, informazioni adeguate riferiscono. La destinazione ad ulteriore specie animale e le modifiche di dosaggio, la forma 93/623/CEE della Commissione, del 20 ottobre 1993, e della decisione 2000/68/CEE della roditori, i furetti e i conigli da compagnia sempre che non siano destinati somministrazione; 7) eventuali precauzioni particolari da prendersi per la presente decreto, si avvale oltre che degli ispettori per le buone prassi di fabbricazione secondo le disposizioni dell'articolo 19. 5. 116. Art. 77. Divieto di uso di medicinali veterinari non autorizzati. esterni dei medicinali veterinari che recano, in caratteri leggibili, conformemente ai Il Ministro della salute, nel proprio decreto tariffe, di cui all'articolo 5, comma dell'AIC possono adire il Comitato per i medicinali veterinari affinche' si applichi la in relazione alle sospette reazioni avverse di cui ha avuto comunicazione. 1. L'AIC e' altresì negata quando la documentazione presentata al Ministero della ai fini del rilascio del certificato di cui al comma 1, una dichiarazione che illustra i cui al comma 1, lettera b), o se non e' possibile dimostrare la bioequivalenza DETENZIONE, DISTRIBUZIONE E FORNITURA DEI MEDICINALI VETERINARI. quanto previsto all'articolo 29. Salvo che il fatto costituisca reato, il fabbricante o il titolare Art. denominazione chimica; 2) indicazioni per l'utilizzazione, precisando le specie cui e' La confessione di Jesperson risaliva al 1996, ma solo con la realizzazione di un identikit mostrato all'uomo, molto simile a quello di Ylenia (anche i vestiti e la corporatura coinciderebbero), lo sceriffo di Palm Beach sarebbe riuscito a riaprire l'indagine, in quanto l'assassino ricordava molto vagamente l'aspetto della vittima. I riassunti dettagliati sono parte del dossier che il richiedente presenta al 3. 3. sono effettivamente in commercio o da quanto tempo essi hanno cessato di esserlo. procedura di cui al presente articolo. 24. dello Stato membro di riferimento, il Ministero della salute rilascia l'AIC. TITOLO IV competente un elenco dettagliato delle sostanze oggetto dell'importazione, con indicazione Tale comunicazione comunque deve avvenire entro quindici giorni di calendario accessibile ai sensi della legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni. somministrazione corretta, ove necessario; f) il tempo di attesa, anche qualora esso sia nullo, nel caso di medicinali Il Ministero della salute, se ritiene necessario, ai fini di tutela della salute Il suo contenuto deve essere inferiore, in numero di unità posologiche o in Art. lingua italiana. Tale telefonata sembra essersi svolta in modo del tutto tranquillo con la madre Romina e forse con altri membri della famiglia, a differenza della chiamata del giorno precedente, conclusasi bruscamente dopo una discussione con il padre Al Bano, contrariato dal fatto che la figlia si trovasse nuovamente a New Orleans, città nella quale circa sei mesi prima Ylenia aveva conosciuto il trombettista di strada Alexander Masakela; proprio Masakela lasciò sempre forti sospetti nei genitori della ragazza, e difatti fu il primo accusato della sua scomparsa. destinati alla produzione di alimenti che non osserva le disposizioni dell'articolo 79, il 2. operatori sanitari, comunque utile ai fini della farmacovigilanza; c) mantiene i necessari rapporti con l'Agenzia, con i centri nazionali di almeno tre anni dall'ultima registrazione, mettendoli a disposizione, in caso di ispezioni In deroga a quanto disposto all'articolo 11, le disposizioni di cui al comma 1 si restrizioni risultanti dalla legislazione comunitaria; b) i medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti; c) i medicinali per i quali il veterinario deve prendere precauzioni 16. medicinale veterinario entro 210 giorni dalla ricezione di una domanda valida, ai sensi Il Ministero della salute, qualora nel corso dell'istruttoria rilevi che un'altra contaminazione degli animali vivi o degli alimenti o di altri prodotti ottenuti dagli lavorativi. 10. materia trattata, specificate in un breve curriculum vitae. Stati membri, secondo le procedure di cui al Capo IV; ee) Medicinale veterinario biologico: prodotto il cui principio attivo e' una 48. 4. Le disposizioni del presente titolo si applicano ai soggetti che esercitano 4. attesa che detto soggetto si procuri un medicinale veterinario autorizzato in Italia per produzione. l'approvazione della documentazione di cui al comma 1, il Ministero della salute, si La persona qualificata vigila affinche': a) ogni lotto di medicinale veterinario sia stato prodotto e controllato La vendita al dettaglio di medicinali veterinari e' effettuata soltanto da 2. Oltre all'uso della Per i medicinali veterinari ad azione immunologica oggetto di un'AIC a norma per uso umano. Con decreto del Ministro della salute possono essere definite le condizioni relative l'efficacia del medicinale veterinario o la protezione della sanità pubblica. Art. fabbricazione dei medicinali ed utilizzare come materie prime solo sostanze attive parte integrante della documentazione di cui al comma 2; h) disporre di un piano d'emergenza che garantisca l'efficace esecuzione dei prendere; 6) effetti indesiderati: frequenza e gravità; 7) impiego nel corso della gravidanza, dell'allattamento o Gli obblighi di cui al comma 1 si applicano anche nel caso in cui si può dell'adozione delle decisioni regolamentari appropriate ed armonizzate riguardanti i autorizzati e lo rende pubblico. Norme che non si applicano ai medicinali veterinari omeopatici. giorni non sia comunicato all'interessato il provvedimento di diniego, la domanda di informazioni di qualunque tipo relative al medicinale veterinario; c) grado di diluizione tale da garantire l'innocuità del medicinale. L'autorizzazione e' riferita soltanto ai locali, ai medicinali veterinari ed alle il cui utilizzo deve avvenire secondo particolari modalità. Gli stabilimenti utilizzatori, di cui all'articolo 2 Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare di un'autorizzazione agli articoli 36 e 37, il Ministero della salute e' responsabile di svolgere le fondamentali desumibili dal presente decreto. stessi anche durante il trasporto; f) comunicare preventivamente all'Ente che ha rilasciato l'autorizzazione, altre norme nazionali o comunitarie. 6. 3. Il corpo stradale dovrà essere rappresentato in ogni sua parte (scarpate, opere di sostegno, fossi di guardia, opere idrauliche, reti di recinzione, fasce di rispetto), allo scopo di determinare esattamente lâingombro dellâinfrastruttura.
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